12月1日,有“藥物憲法”之稱(chēng)的《中國(guó)藥典》第十版開(kāi)始實(shí)施。與5年前實(shí)施的第九版相比,新版藥典標(biāo)準(zhǔn)更加完善,收載品種總數(shù)約為5608個(gè),比2010年版藥典新增1082個(gè)品種,藥用輔料品種由132種增加到270種。
新版藥典全面提升了藥品安全性控制,農(nóng)藥殘留量測(cè)定由9種提升至229種。在中藥安全性方面,增加了四個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則,增加和修訂了七個(gè)與安全性相關(guān)的檢測(cè)方法,特別是在前版基礎(chǔ)上,又對(duì)部分品種標(biāo)準(zhǔn)分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等檢測(cè)。以常用的飲片為例,新版藥典增加了山藥和葛根的二氧化硫檢測(cè);珍珠和海藻增加了重金屬等檢測(cè)項(xiàng)目;人參和西洋參的檢測(cè)項(xiàng)目中增加了農(nóng)殘檢測(cè)。
值得注意的是,在新版藥典中,紫河車(chē)和河車(chē)大造丸兩種傳統(tǒng)中藥不再列入收載目錄,這意味著今后企業(yè)生產(chǎn)紫河車(chē)將不再有法定依據(jù)。“紫河車(chē)”即人體胎盤(pán),由于存在倫理沖突和安全風(fēng)險(xiǎn),近年來(lái)在醫(yī)學(xué)界受到廣泛爭(zhēng)議。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,新版藥典將起到維護(hù)公眾健康,保障用藥安全有效的“防護(hù)墻”,引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)的“導(dǎo)航儀”,提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的“助推器”,中國(guó)制藥實(shí)現(xiàn)質(zhì)量硬承諾、通向國(guó)際化道路的“彩虹橋”四大作用。(白陽(yáng))
來(lái)源:河北新聞網(wǎng)